Guía de Costos de I+D de Dispositivos Médicos para Inversores de Startups

El desarrollo de dispositivos médicos presenta importantes desafíos, requiere un capital sustancial, Los datos de la industria revelan que para un dispositivo médico de clase II autorizado a través del En el caso de la vía 510 (k), el promedio de financiación total recaudada por las empresas alcanza aproximadamente los 30 millones de dólares, con 2 millones de dólares En la actualidad, la mayoría de los proyectos de investigación, desarrollo e ingeniería se dedican a la investigación, desarrollo e ingeniería. Las medias, ya que los costes reales fluctúan en función de las vías reglamentarias, los requisitos de ensayos clínicos y los dispositivos. la complejidad.

Las estimaciones de costes poco realistas pueden provocar retrasos en los proyectos, escasez de financiación y una menor confianza de los inversores. Esta guía sirve a los innovadores de dispositivos médicos, empresas emergentes e inversores, proporcionando un marco fiable para obtener más información sobre los dispositivos médicos. una planificación financiera precisa.

• Comprender los costes medios y los plazos:Obtener información sobre los gastos típicos de desarrollo y los calendarios para la planificación de proyectos.
• Crear estimaciones de costos:Desarrolle proyecciones financieras razonables incluso con detalles incompletos del proyecto.
• Construir la confianza de las partes interesadas:Formular predicciones de costes que ganen la confianza de los inversores y las partes interesadas.
• Evitar los excesos presupuestarios:Implementar una planificación estructurada de abajo hacia arriba para evitar escaladas de costes.

• Indicadores de referencia de costes:Cuatro metodologías confiables, incluyendo encuestas de la industria de la FDA, datos de financiación pública, la investigación de comercialización, y los experimentos de pensamiento "sin diseño".
• Las líneas de tiempo típicas:Las fases de prueba de concepto duran en promedio 20 meses, con una comercialización total que requiere aproximadamente 6 años.
• Los factores de coste:Análisis en profundidad de cómo las estrategias regulatorias y los estudios clínicos afectan a los presupuestos.
• Pasos prácticos:Orientación práctica para la creación de planes de desarrollo listos para los inversores.

• Fundadores de nuevas empresas de tecnología médica se preparan para rondas de financiación
• Los gerentes de producto y los responsables de I+D desarrollan hojas de ruta
• Inversores y asesores que buscan índices de referencia fiables
• Ejecutivos de empresas que planean estrategias de entrada en el mercado

Para los dispositivos de Clase II autorizados a través de 510 ((k), las empresas generalmente recaudan alrededor de $ 30 millones en total, con $ 2-5 millones dedicado a I+D e ingeniería.

La vía regulatoria, los requisitos clínicos y la complejidad tecnológica representan los principales determinantes de costos.

Las proyecciones precisas de costes aumentan la confianza de los inversores y reducen los riesgos de retrasos financieramente perjudiciales.

Investigación de mercado y evaluación de las necesidades:Análisis exhaustivo de los mercados objetivo, el panorama competitivo, las necesidades no satisfechas y las bases de clientes potenciales Establece el posicionamiento del producto y el valor.000.

Diseño conceptual y estudios de viabilidad:Evaluación de la viabilidad técnica y comercial mediante bocetos, modelos y ensayos preliminares. $100,000-$300, el dinero es de $200,000.000.

Desarrollo de prototipos:Prototipos funcionales que requieren múltiples iteraciones para optimizar el rendimiento y la experiencia del usuario. $200,000-$500, ¿qué quieres decir con eso?000.

Protección de la propiedad intelectual:Patentes, marcas registradas y derechos de autor en etapa inicial para salvaguardar ventajas competitivas.000.

Diseño detallado:Especificaciones de materiales, dimensiones, tolerancias y procesos de fabricación que requieren ingeniería El costo es de $300.000 a $700.000.

Desarrollo de software:Codificación, pruebas y validación de componentes de software del dispositivo.000.

Desarrollo de hardware:Selección de componentes electrónicos, diseño de placas de circuito y pruebas de elementos físicos del dispositivo. $300,000-$700, ¿de acuerdo?000.

Verificación y validación:Pruebas completas para el cumplimiento de los requisitos de rendimiento, seguridad y confiabilidad.

Diseño del ensayo:Experiencia estadística y clínica para los objetivos del estudio, los criterios de inclusión/exclusión, los tamaños de las muestras y El costo es de $50,000 a $200.000.

Revisión ética:Las aprobaciones de la junta de revisión institucional garantizan la protección de los participantes.000.

Reclutamiento de pacientes:Procesos de publicidad, selección y consentimiento para los participantes del estudio.000.

Ejecución de ensayos:Coordinación del investigador clínico para exámenes, recolección de muestras e imágenes.

Análisis de datos:Evaluación estadística de los resultados de seguridad y eficacia.000.

Preparación del informe:Documentación detallada de la metodología del ensayo y sus resultados.000.

Preparación de los documentos:Archivos técnicos, informes clínicos y documentación del sistema de calidad.000.

Presentación de las solicitudes:Las tarifas de la FDA 510 (k) suelen oscilar entre varios miles de dólares.000.

Comunicaciones reglamentarias:Consultas de las agencias y solicitudes de información complementaria que requieran conocimientos especializados en materia de regulación. Entre $50,000 y $200.000.

Los plazos de aprobación:510 (k) las autorizaciones tienen un promedio de 3-6 meses, lo que requiere una asignación continua de recursos.

Configuración de la producción:Establecimiento de instalaciones, adquisición de material y capacitación de personal.

El mercado:Desarrollo de estrategias, campañas publicitarias y participación en ferias.

Distribución de las ventas:Desarrollo de redes mediante asociaciones o equipos directos.

Apoyo posterior a la comercialización:La asistencia técnica, los servicios de mantenimiento y los reemplazos de componentes representan costes continuos.

• Vía reguladora:Las aprobaciones de la PMA para dispositivos de la clase III exigen ensayos y documentación más rigurosos que las presentaciones 510 (k).
• Requisitos clínicos:Los ensayos aleatorios multicéntricos a gran escala superan sustancialmente los diseños de estudio más simples en costo.
• Complejidad técnica:Los dispositivos que incorporan software avanzado, hardware o biomateriales incurren en mayores gastos de desarrollo.
• Sistemas de calidad:El cumplimiento de la norma ISO 13485 o de la norma QSR de la FDA requiere una documentación y recursos de auditoría significativos.
• Estrategia de propiedad intelectual:Las carteras de patentes completas requieren gastos legales sustanciales.
• Experiencia del equipo:Los profesionales experimentados en ingeniería, clínica, regulación y comercialización mejoran la eficiencia pero el mando una mayor compensación.

• Realización de una validación exhaustiva del mercado en fase inicial
• Selección de estrategias reguladoras óptimas para equilibrar costes y riesgos
• Optimización de los diseños de ensayos clínicos para la eficiencia
• Implementación de las metodologías de desarrollo lean
• Subcontratación de funciones no esenciales a proveedores especializados
• Garantizar subvenciones gubernamentales y capital de riesgo
• Establecimiento de sistemas sólidos de gestión de la calidad
• Desarrollo de las protecciones estratégicas de la propiedad intelectual

El desarrollo de dispositivos médicos representa una empresa compleja e intensiva en capital. En el caso de las empresas, el objetivo de las mismas es mejorar la calidad de sus servicios y la calidad de sus servicios. Los proyectos de investigación y desarrollo de la tecnología de la información y la comunicación (TIC) se han desarrollado de manera innovadora y han contribuido a mejorar la calidad de la información y la comunicación. Esta guía proporciona información valiosa para apoyar a los la toma de decisiones durante todo el ciclo de vida del desarrollo.